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Nombre(s) comercial(es):  

  • Capital®y codeína (como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Cocet®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Codrix®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Colrex®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, clorfeniramina, codeína, fenilefrina)
  • Combiflex®ES (como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína, salicilato de magnesio, feniltoloxamina)
  • Cotabflu®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, clorfeniramina, codeína)
  • Fioricet®y codeína (como combinación de productos que contiene acetaminofén, butalbital, cafeína, codeína)
  • Margesic®Núm. 3 (como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Maxiflu®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína, guaifenesina, pseudoefedrina)
  • Phenaphen®con codeína (Núm. 3 y Núm. 4) (como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Phenco-Care®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Phenflu®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína, guaifenesina, fenilefrina)
  • Phrenilin®con cafeína y codeína (como combinación de productos que contiene acetaminofén, butalbital, cafeína, codeína)
  • Pyregesic®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Tylagesic®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Tylenol®con codeína (Núm. 2 y Núm. 3 y Núm. 4) (como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • Vopac®(como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
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Otros nombre(s):  

  • N-acetil-p-aminofenol (APAP) y codeína (como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
  • paracetamol y codeína (como combinación de productos que contiene acetaminofén, codeína)
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ADVERTENCIA:  

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/14/2014]ISSUE: FDA is recommending health care professionals discontinue prescribing and dispensing prescription combination drug products that contain more than 325 milligrams (mg) of acetaminophen per tablet, capsule or other dosage unit. There are no available data to show that taking more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit provides additional benefit that outweighs the added risks for liver injury. Further, limiting the amount of acetaminophen per dosage unit will reduce the risk of severe liver injury from inadvertent acetaminophen overdose, which can lead to liver failure, liver transplant, and death.

Cases of severe liver injury with acetaminophen have occurred in patients who:

  • took more than the prescribed dose of an acetaminophen-containing product in a 24-hour period
  • took more than one acetaminophen-containing product at the same time; or
  • drank alcohol while taking acetaminophen products.

BACKGROUND: In January 2011 FDA asked manufacturers of prescription combination drug products containing acetaminophen to limit the amount of acetaminophen to no more than 325 mg in each tablet or capsule by January 14, 2014. FDA requested this action to protect consumers from the risk of severe liver damage which can result from taking too much acetaminophen. This category of prescription drugs combines acetaminophen with another ingredient intended to treat pain (most often an opioid), and these products are commonly prescribed to consumers for pain, such as pain from acute injuries, post-operative pain, or pain following dental procedures.

Acetaminophen is also widely used as an over-the-counter (OTC) pain and fever medication, and is often combined with other ingredients, such as cough and cold ingredients. FDA will address OTC acetaminophen products in another regulatory action. Many consumers are often unaware that many products (both prescription and OTC) contain acetaminophen, making it easy to accidentally take too much.

More than half of manufacturers have voluntarily complied with the FDA request. However, some prescription combination drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit remain available. In the near future FDA intends to institute proceedings to withdraw approval of prescription combination drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit that remain on the market.

RECOMMENDATION: FDA recommends that health care providers consider prescribing combination drug products that contain 325 mg or less of acetaminophen. FDA also recommends that when a pharmacist receives a prescription for a combination product with more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit that they contact the prescriber to discuss a product with a lower dose of acetaminophen. A two tablet or two capsule dose may still be prescribed, if appropriate. In that case, the total dose of acetaminophen would be 650 mg (the amount in two 325 mg dosage units). When making individual dosing determinations, health care providers should always consider the amounts of both the acetaminophen and the opioid components in the prescription combination drug product.

Health care providers and pharmacists who have further questions are encouraged to contact the Division of Drug Information at 888.INFO.FDA (888-463-6332) or druginfo@fda.hhs.gov.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

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ADVERTENCIA:  

Esta monografía fue discontinuada. Consulte la monografía sobre la codeína para ver la información sobre este medicamento.

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¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?  

Esta combinación de fármacos se usa para aliviar el dolor leve a moderado.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

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¿CÓMO se debe usar este medicamento?  

La combinación de acetaminofén y codeína se vende en forma de tabletas, cápsulas y solución (líquido) para administrarse por vía oral. Suele tomarse cada 6 horas, según sea necesario. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el acetaminofén y codeína según lo indicado.

La codeína puede crear hábito. No aumente la dosis, ni tome este producto con más frecuencia ni por períodos más largos que los indicados por su médico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?  

Antes de tomar acetaminofén y codeína,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si usted es alérgico al acetaminofén, a la codeína, a los sulfitos o a otros medicamentos.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta está tomando, sobre todo acetaminofén (Tylenol); antidepresivos; medicamentos para la tos, el resfriado o las alergias; otros analgésicos; sedantes; píldoras para dormir, tranquilizantes; y vitaminas.
  • dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o el riñón y si tiene antecedentes de alcoholismo, enfermedades de los pulmones o la tiroides, hipertrofia prostática o retención urinaria.
  • dígale a su médico si está embarazada, planea estarlo o está lactando. Si queda embarazada mientras está tomando acetaminofén y codeína, llame a su médico.
  • si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale a su médico o a su dentista que está tomando acetaminofén y codeína.
  • tenga en cuenta que este medicamento puede causarle somnolencia. No conduzca vehículos ni opere máquinas hasta que no sepa cómo le afecta este medicamento.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que provoca este medicamento.
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¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?  

Este medicamento suele tomarse según sea necesario. Si su médico le indicó tomar acetaminofén y codeína con regularidad, y se olvida de alguna dosis, tómesela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, salte la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

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¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?  

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El acetaminofén y codeína pueden causar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • mareos
  • aturdimiento
  • somnolencia
  • malestar estomacal
  • vómitos
  • estreñimiento
  • dolor estomacal
  • sarpullido
  • dificultad para orinar
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Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • dificultad para respirar
  • cambios en el estado de ánimo

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

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¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?  

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

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¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?  

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.